開発って何するの?

臨床開発とは、臨床試験や治験といわれるもののことです。

まず、全体像をご紹介致します。

臨床開発とされるのは、様々な非臨床試験(試験管レベル、動物実験など)から、有効性が認められ、人間に対して投与しても安全であると推測される医薬品の候補となる化合物を、健康な人や、目的となる疾患を有している人に対して投与し、有効性や安全性を確認します。その臨床試験から得られたデータを解析し、医薬品として製造販売できるという結論に達した場合、PMDA(医薬品医療機器総合機構)に承認申請します。その後PMDAでの審査がされ、疑義事項(照会事項)のやり取りが製薬企業とPMDA間で実施され、最終的に厚生労働省で審査され、承認あるいは非承認という結論が下されます。

この臨床開発の期間ですが、最初に臨床試験を開始してから承認まで、平均10年~15年ほどの期間が必要です。

それでは、実際にどのような仕事があるのかについてご紹介させていただきます。

臨床試験の企画・計画

・どのような臨床試験を計画すればよいのか、どの医師を医学専門家として選定すればよいのかなどを検討します。その後、治験実施計画書が作成されます。この実施計画書の作成に関して、メディカルライティングという専門の人が対応いたします。作成後、この治験実施計画書で問題ないかということをPMDAと相談します。これを事前相談といいますが、必須というわけではありませんが、ほとんどの場合、実施されます。PMDAとの対応は薬事という専門の人が対応します。

臨床試験の実施・管理

・試験を運営・管理するために、プロジェクトリーダーやスタディリーダーがいます。臨床試験実施に必要な文書などを準備したり、CRAを管理します。

・病院に対して、臨床試験の実施を打診したり、その臨床試験が適切に行われているのか、報告されたデータが正しいのかどうかを確認・監視するためにモニター(CRA)がいます。

・報告されたデータに問題ないかを確認するためにデータマネジメントという人がいます。

・これら以外にも、治験の品質を均一化するためにQC(クオリティコントロール)や、QM(クオリティマネジメント)、QA(クオリティアシュアランス)、治験薬を管理する人、安全性情報を管理する人など非常に多くの職種があります。

給料はどのくらい?

臨床開発の経験がない人が、転職する場合は、CRA(モニター)が一番の近道となりますので、CRAの給料についてご紹介致します。内資系でも外資系でもそれほど大きな違いはありません。

<新卒・学部卒>

約25万円(月)、100万円前後(賞与・年2回)、合計400万円~450万円前後

さらに出張ごとに外勤手当てが発生します。会社によって金額は異なりますが、1,500円~4,500円が一般的です。例えば月4回出張した場合、1年で日当は72,000円~216,000円となります。

<それ以降>

・27歳CRA5年目:600万円~650万円

・30歳シニアCRA(CRA8年目):700万円~750万円

・33歳スタディリーダー(課長相当・管理職):850万円~

スタディーリーダー以降は、さらに上の管理職となりますが、年収は1000万円を超えてきます。

部長などになると1500万円前後となります。